Usaldusväärsus

Sertifikatsioon ja teaduslikud uuringud tõestavad Daysy turvalisust ja kvaliteeti

Daysy – meditsiiniline seade, mida võid usaldada!

Daysy on välja töötatud meditsiinilise seadmena ning registreeritud vastavalt CE märgistusega. Mitte kõik turulolevad viljakusmonitorid ei küündi selle standardini ning paljusid ei ole välja töötatud meditsiinilisteks seadmeteks, seega ei ole tagatud kvaliteedijälgimissüsteem.

Meie kasutajad võivad kindlad olla, et Daysy turvalisus ja kvaliteet on tootja kõrgeim prioriteet.

Tähtis: Daysy ei ole tsükli jälgimise või menstruatsiooniäpp. Mõnda sellist äppi reklaamitakse kui rasestumisvastast meetodit, mis on sama kindel kui pillid. See väide on tõene, kuid klassifitseerimisel tuleks silmas pidada järgmist: Direktiivi 93/42/EWG järgi lähevad meditsiinilised tooted, mida võib kasutada rasestumisest hoidumiseks või seksuaalsel teel levivate haiguste kaitseks klassi II b. Samasse meditsiinilise toote kategoorisse kuuluvad ka pillid ja kondoomid. Meditsiinilise toote klass ei anna aga mingit infot rasestumisvastase meetodi turvalisuse osas. See näitab ainult riski kasutaja tervisele kõrvalmõjude suhtes nagu infektsioon, talumatus, nakatumine, tromboos või võimalik HIV edasikandumine. Sellel klassifikatsioonil ei ole mingit pistmist äpi kindlusega rasedusest hoidumisel. Meditsiinilise seadmena kuulub Daysy esimese astme riskiklassi. Sellisena ei ole Daysy nö kõrvalmõjude vaba, kuid kätkeb endas tunduvalt madalamat riski.

Kuidas Daysy algoritm töötab

Andmebaas iga seadme sees sisaldab reaalsete, uuringutes osalenud naiste menstruatsiooniinfot. Kolmekümne aasta jooksul integreeriti sellesse andmebaasi erinevaid ja erilisi tsüklite stsenaariume, kaasa arvatud tsükleid, mis olid häiritud stressi, unepuuduse, alkoholi jms tõttu. Algoritm koosneb kahest elemendist – ta salvestab ja õpib (basaaltemperatuur, menstruatsiooni algus ja lõpp, eelnevatest tsüklitest kogunenud info) ning kasutab statistilisi meetodeid (basaaltemperatuuri tõus peale ovulatsiooni) ennustamaks tulevast tsüklit. Info kogumine võimaldab välja selgitada individuaalse kasutaja viljastumiseni mitte viivaid ehk rohelisi päevi peale menstruatsiooni. Peale õppimisfaasi, mille vältel kogub Daysy Sinu personaalseid andmeid, hakkab algoritm Sinu viljakusstaatuse märkimiseks kalkuleerima Sinu ovulatsiooni. Daysy näitab viljastumise tõenäosuseks viite päeva enne kõige varasemat võimalikku ovulatsioonopäeva, ovulatsioonipäeva ning sellele järgnevat päeva. Oma arvutusi teeb ta kasvava täpsusega, mida kauem kasutaja andmeid edastab ehk temperatuure mõõdab. Ovulatsioonijärgse temperatuuritõusu paikapanemiseks on vajalik, et naise mõõtmistest tuleks ovulatsiooni ajal need andmed välja. Kui algoritm on ovulatsiooni turvaliselt registreerinud näitab ta viljastumiseni mitte viivaid ehk rohelisi päevi kuni järgmise menstruatsioonini. 

Vaid mõned kraadid muudavad asja

Temperatuurimõõtmisteks kasutab Daysy väga tundlikku andurit. Selle unikaaseks omaduseks on, et mõõtes ootab aparaat, kuni stabiliseerub keskmine temperatuuriväärtus. Mõõtmine võtab aega 30 kuni 60 sekundit. Enne temperatuuri teadvustamist soojeneb andur mõõtja suus, et tulemus saaks usaldusväärne. Kui temperatuur mõõtmise ajal muutub (näiteks mõõtja avab suu, et rääkida ning külm õhk jõuab andurini, on seade sunnitud ootama kuni temperatuur on uuesti stabiliseerunud, enne kui tulemuse annab. See meetod tagab, et mõõtmine on nii täpne kui võimalik.

Erinevus Daysy ja muude pereplaneerimise äppide vahel

Põhiline erinevus tsükliäppide ja Daysy vahel on, et Daysy toimetab registreeritud infot. Äpi kasutamiseks tuleb osta eraldi termomeeter. Millist termomeetrit kasutada, on igaühe enda otsustada. See aga ei võimalda olla kindel, et termomeeter vastab standartitele. Vabalt valitava termomeeteri kasutamine võib viia ebatäpsete mõõtmisteni ning vigadeni nii termomeetri enda, kui kasutaja poolt, kes ise peab näidu äppi sisestama. Sellised ebatäpsused võivad viia soovimatute rasedusteni või rasestumise ebaõnnestumiseni, kui meetodit kasutatakse beebi planeerimiseks.

Üks on kindel: Äppi ei saa kindlasti kasutada raseduse vältimiseks! Äpp saab  näidata vaid staatust, et inimene saaks otsustada, kas kasutada mõnda rasedusest hoidumise vahendit või mitte. Seega võivad terminid, mida kasutatakse äppide reklaamimiseks, olla eksitavad.

Daysy termosensor on viljakusmonitori integreeritud osa. Sensor on täpselt kohandatud algritmile ning ka selle osas on teostatud kvaliteedi hindamine ekspertide poolt. Kuna Daysy mõõdab, salvestab ja arvutab Sinu temperatuuri Sinu eest võimaldab see vältidav vigu.

Tsüklijälgimisäppide puhul tuleks veel arvestada, et kasutajale “meeldimiseks” näitavad nad suhteliselt suurt arvu viljastumisvõimetuid päevi peale menstruatsiooni ning seda isegi esimese tsükli jälgimise puhul. Nii lühikese ajaga ei ole võimalik teada järgmise ovulatsiooni toimumise päeva. Daysy algoritm ei võta seda riski ning nõuab 2-3 tsüklit, et hakata näitama rohelisi päevi menstruatsiooni väliselt. See nõuab küll kasutajalt rohkem kannatust, kuid tasub ennast turvalisuse osas ära. Daysy on ühekordne investeering. Teiste äppide kasutamise hind võib alguses tunduda soodsana, kuid kui arvestada mitu aastat meetodit kasutad, võib hind siiski kujuneda palju kallimaks. Samuti tuleb arvestada eraldi investeeringuga termomeeterisse. Viimase uuringu järgi [Scherwitzl 2017] lõpetab 56% naistest äpi kasutamise aasta jooksul. Daysy tootja poolt tehtud uuringu kohaselt kasutab Daysy-t peale ühte aastat endiselt 97% naistest.

Jätkuvad uuringud Daysy ja DaysyView kasutamise osas

Koostöös University Clinic Erlangen naistekliinikuga uuriti DaysyView äpi mõju kasutaja käitumisele. Jälgitakse 800 Daysy kasutajat üle maailma. Osalejatel palutakse vastata küsimustele nende individuaalse tsükli kohta, hinnata kogemust rasestumisvastaste vahenditega, rasedusi, beebi plaane ning äpi kasutamise kogemust.

Uuringu pealkiri: Influence of a mobile application (app) on safety of actual use (Pearl Index) of a cycle monitor used for family planning. Results of a retrospective study

Periood: 11/2016 – 05/2017

Uuringu juht: Prof. Dr. med. Stefan Renner (Deputy Director of the Women’s Clinic at the University Clinic Erlangen, Universitätsstraße 21-23; 91054 Erlangen)

Uuringu küsimus: Meetodi turvalisus ideaalsel kasutamisel ning tüüpilisel kasutamisel on juba leitud kliinilise uuringu järgi (Freundl et al., 1997). Daysy Pearl-i Indeks on tüüpilisel kasutamisel 3,8 ning ideaalsel 0,7. Käesolevas uuringus on huviorbiidis küsimus, kas tüüpilise kasutamise reitingut on võimalik tõsta äpiga.

Osalejad: Kontakteeruti 6278 naisega üle maailma, 1969 (31%)-le saadeti küsimustik e-maili teel ning 798 (13%) naistest täitis terve küsimustiku.

Tulemused: Uuring pealkirjaga „Improving usability and pregnancy rates of a fertility monitor by an additional mobile application: results of a retrospective efficacy study of Daysy and DaysyView App,” on avaldatud.

Leiditi, et kui kasutada DaysyView tsükli jälgimise äppi koos Daysy viljakusmonitoriga on meetod tüüpilisel kasutamisel usaldusväärne 98,7%, ideaalsel kasutamisel aga lausa 99,4%. Võrreldes eelnevate uuringutega tõestas viimane, et äpi lisamine tõstab rasedusest hoidumisel oluliselt just tüüpilise kasutamise kindlusprotsenti. Eelnevalt leitud tüüpilise kasutamise Pearl-i Indeks oli 3,8 ning see tõusis 1,3-le. Meetodi ideaalse kasutamise Pearl-i Indeks tõusis antud uuringuga ehk viljakusmonitorile äpi lisamisega 0,7-lt 0,6-le.

Publitseeritud: 2018. märts. Tutvu siin! 

Eelnevalt läbi viidud tootja uuringud

1.) Retrospective clinical trial of contraceptive effectiveness of the electronic fertility indicator LadyComp/BabyComp.  [Freundl 1998]

  • Tulemus: Tüüplisel kasutamisel Pearl-i Indeks 3.8
  • Meetodi turvalisus: Ideaalsel kasutamisel Pearl-i Indeks 0.7

Tutvu uuringuga siin!

2.) Evaluation of the effectiveness of selected natural fertility symptoms used for contraception: estimation of the Pearl index of Lady-Comp, Pearly and Daysy cycle computers based on 10 years of observation in the Polish market [Demianczyk 2016]

  • Tulemus: Kinnitati 1998. aasta uuringu tulemusi Pearl-i Indeksi osas. Viljakusmonitori efektiivsus on võrreldav hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega ning seda võib seega soovitada naistele, kes ei saa või soovi kasutada muid meetodeid.  Uuringu tulemused kinnitavad basaaltemperatuuri jälgimise usaldusväärsust rasedusest hoidumise meetodina.

Tutvu uuringuga siin!

Olulised sertifikatsiooni tõestavad dokumendid ja uuringud alla laadimiseks

Daysy: me taotleme turvalisust, sertifikatsioone ning kvaliteeti algusest lõpuni!

Soovime pakkuda enamat kui hetkeline standard. Seepärast arendame Daysy-t pidevalt edasi. Naiste vajadused ja eelistused võivad aja jooksul muutuda ning seepärast püüdleme alat oma kasutajatele parimate lahenduste pakkumise poole. Loomaks ja arendamaks maailmaklassi toodet on detailid sama olulised kui suur pilt. Jätkame nii finantsilisi kui inimtasandil investeeringuid tegemaks kindlaks, et Daysy kasutajana oled alati rahul ning tunned end turvaliselt!