Efektiivsus

Daysy viljakusmonitor on sertifitseeritud meditsiiniline seade

Efektiivsus, sertifikatsioon ja kvaliteet

Daysy on disainitud ja sertifitseeritud meditsiiniline seade, mis on registreeritud Euroopas (CE Marking). Siinkohal tuleb välja tuua, et vastavat sertifikaati ei ole mitte kõikidel turul olevatel viljakust monitoorivatel seadmetel (kuigi seaduse järgi peaks).

Mida tähendab meditsiinilise seadme arendamine?

Ennekõike vastab toode kvaliteedi kontrollsüsteemile. Valley Electronics AG on sertifitseeritud EN ISO 13485:2012 sertifikaadiga, mis on ühtlasi kõige uuem kooskõlastatud standard meditsiinilistele seadmetele. Sinule, kui kliendile tähendab see, et kaasaegne inseneriteadus on jälginud igat tootearenduse etappi ning riskide käsitlemise seisukohalt on huvide keskmesse asetatud alati tarbija. Valley Electronics AG on ettevõte, milles rakendatakse nii sise- kui välisauditeerimist, et hoida kõrget kvaliteeti kõiges, mida tehakse.

Tootearenduse varastest staadiumitest alates on tootja jaoks kesksel kohal tarbija ohutus ja kasutajasõbralikkus. Tootmisprotsessi igas etapis kogutakse formaalsete uuringute kaudu kasutajate tagasisidet, millega arvestatakse edasises tootearenduses – see muudab toote kasutajasõbralikuks. Kõrgetasemeline riskianalüüs ja kontrollprotsessid kindlustavad selle, et toode töötaks ja toimiks täpselt nii nagu tootja on ette näinud. Ainuüksi riistvara testimine võtab aega üle kahe kuu, hõlmates laiaulatuslikku elektriliste ja mehaaniliste osade ning tarkvara testimist.

Daysy-s kasutatav algoritm baseerub samale algoritmile, mida on kasutatud Valley Electronics GmbH seadmetes, mida valideeritud juba peaaegu 30 aastat. Viljakuse jälgimise algoritmi uuriti põhjalikumalt Saksamaal 1997. aastal. Rohkem kui kaheaastase perioodi vältel küsitleti 686 kasutajat Saksamaal, Šveitsis ja Mehhikos nende kogemuse kohta LadyComp ja BabyComp seadmetega. Uuringus mõõdeti 10601 kuud ja selle jooksul registreeriti 39 planeerimata rasedust. Nendest 6 said alguse „rohelistel“ päevadel, mis tähendab, et meetodi turvalisus Pearl Index-i järgi on 0.7. 33 rasedust said alguse „punastel“ või „kollastel“ päevadel, mis tähendab, et kasutaja turvalisus Pearl Index-i järgi on 3.8.

Need tulemused on võrreldavad 2011. aastal J. Trusseli poolt läbi viidud uuringu tulemustega, mille kohaselt rasestumisvastaste pillide turvalisus on vaid veidi parem kui Lady-Comp-il ehk 0,3 ning kasutaja turvalisus 9, mis on jällegi halvem kui Lady-Comp-il. Viljakusteadlikkuse meetodi eksperdid on hinnanud algoritmi kõiki kohandusi, et tagada Daysy parim võimalik töökindlus.

Kõik eelmainitu on registreeritud ja üle vaadatud SwissMedicu poolt Euroopas ning FDA poolt USA-s. Tootja jätkab tootearendust isegi peale toote turule toomist, et monitoorida kasutajate käes olevaid seadmeid ning koguda neilt tagasisidet ja arvestada trendidega, et muuta toodet veelgi paremaks.

Tee toote algsest ideest selle käes hoidmiseni on pikk, kuid Valley Electronics-is ollakse kindlad, et kulutatud aeg ja raha on seda väärt. Tootjale on kõige tähtsam toote usaldusväärsus ning pidev areng, mis on kantud soovist saada järjest paremaks. Maailmaklassi kuuluva toote loomiseks peavad väikesed asjad suurtega võrdselt 100% paigas olema!

Daysy Pearl Index on 0.7, mis tähendab, et Valley Electronics-i viljakusmonitorid liidrid loomuliku rasedusest hoidumise ja pereplaneerimise vahendite seas. Pearl Index on erinevate rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse mõõdik. Näiteks kui 100 naist kasutab teatud rasestumisvastast vahendit ühe aasta vältel ning selle aja jooksul 1 rasestub, siis selle meetodi Pearl indeks on 1.0. Rasestumisvastaste pillide Pearl indeks on 0.1 ja 0.9 vahel, emakasisestel vahenditel on see näitaja 0.1 ja 2.2 vahel.

© - Teemant